‌一、不良事件的定义与分类‌

1. ‌定义‌

   • 医疗设备不良事件指已上市的医疗器械在正常使用中导致或可能导致人体伤害的有害事件，需遵循“可疑即报”原则。
   • 严重伤害包括危及生命、永久性功能损伤或需医疗干预避免永久性损伤的情况。

2. ‌事件分级‌

   • ‌Ⅰ级（警告事件）‌：非预期死亡或永久性功能丧失‌。
   • ‌Ⅱ级（不良后果事件）‌：诊疗活动导致的机体或功能损害。
   • ‌Ⅲ级（未造成后果事件）‌：错误未导致实际损害或轻微后果。
   • ‌Ⅳ级（隐患事件）‌：错误被发现但未形成事实。

‌二、不良事件报告流程‌

1. ‌事件录入‌

   • 支持在线填写《医疗不良事件报告表》，包含时间、地点、过程、措施等核心信息，支持表单提交、紧急电话、网络直报及匿名上报。
   • 一般事件需在24-48小时内上报，重大事件需同步口头或电话报告职能部门。

2. ‌事件分配与处理‌

   • 系统自动根据事件类型（如设备故障、院内感染）分配至对应部门（如设备科、院感办），并记录处理进度。
   • 处理流程包括初步评估、原因分析（人/机/物/法/环多维度）、整改措施制定及执行跟踪。

‌三、不良事件分析与改进机制‌

1. ‌数据分析与统计‌

   • 通过趋势分析、频率统计及关联性挖掘，识别高风险设备或操作环节，生成可视化报表（如事件类型分布、处理时效统计）。
   • 支持按科室、设备类型、事件等级等多维度筛选数据，辅助决策优化。

2. ‌改进措施与效果跟踪‌

   • 系统自动生成整改计划，明确责任人与完成时限，并关联后续质量提升措施（如设备维护、操作培训）。
   • 定期回溯事件处理效果，通过闭环管理验证改进措施的有效性。

‌四、合规性与风险管理‌

1. ‌法规遵循‌

   • 系统内置《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，确保事件报告、评价、再评价流程符合国家监管标准。
   • 支持与国家医疗器械不良事件监测信息系统对接，实现数据直报。

2. ‌风险预警‌

   • 对高频或高严重度事件触发预警，推送至质控部门及院领导，启动专项调查与干预。

‌五、功能模块设计‌

1. ‌事件录入与分析子系统‌

   • 结构化表单设计，支持附件上传（如故障照片、检测报告），降低信息遗漏风险。
   • 自动生成事件编号与时间戳，确保可追溯性‌6。

2. ‌事件处理与跟踪子系统‌

   • 流程节点可视化（如“待处理”“整改中”“已闭环”），支持实时进度查询与催办提醒‌。
   • 多部门协同处理记录（如设备科维修记录、医务科培训记录）整合至同一事件档案。

‌六、系统优势‌

• ‌全流程数字化‌：覆盖事件上报、处理、分析、改进全周期，减少人为疏漏。
• ‌非惩罚性报告机制‌：匿名上报与保密性设计，鼓励全员参与风险防控。
• ‌数据驱动决策‌：通过历史事件库建立风险模型，优化资源配置与应急预案。