国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知 标题：国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知发文机关：国家市场监督管理总局;国家药品监督管理局发文字号：药监综械注〔2022〕87号来源...
国家市场监督管理总局令（第54号）- 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。局 长 张 工2022年3月10日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为了加强医疗器...
国家市场监督管理总局令（第53号）-《医疗器械生产监督管理办法》 国家市场监督管理总局令 第 53 号 《医疗器械生产监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。局 长 张 工2022年3月10日 医疗器械生产监督管理办法 第...
国家市场监督管理总局令（第47号）-《医疗器械注册与备案管理办法》 国家市场监督管理总局令 第 47 号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局 长 张 工 2021年8月26日 医疗器械注册与...
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械 强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72号） 药监综械注〔2020〕72号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人...
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号） 国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器...
国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检...
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号） 药监综械注〔2019〕56号各有关单位： 为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。...
国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。...
